生物药物分析方法验证体系的研究  

作　　者：高红梅 

机构地区：[1]哈药集团技术中心,黑龙江 哈尔滨 150025

出　　处：《中文科技期刊数据库(文摘版)医药卫生》2017年第7期00348-00348,共1页

摘　　要：探讨科学可行的生物药物分析验证方法;方法:将“质量源于设计(QbD)”方法引进在生物药物分析方法验证体系中,并绘制QbD“可视化”流程图;结果:将终点化、指标化控制的传统验证体系加以优化改进,为产品的立体化、可视化和可溯源化验证体系提供了较为有效的保障。结论:本体系可以有效记录、整理和建立验证的过程,利于分析有效的信息传递,也有利于生物药物分析方法研究与评价。

关 键 词：生物药物 分析方法 验证体系 

分 类 号：R97[医药卫生—药品]