阿奇霉素胶囊在中国健康人体内的生物等效性研究  

作　　者：朱炜 颜培钢 陈洋洋 李志永 

机构地区：[1]苏州二叶制药有限公司,江苏苏州215131

出　　处：《中国科技期刊数据库 医药》2020年第6期00191-00193,共3页

摘　　要：评价阿奇霉素胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康人体内的生物等效性,同时观察两制剂的安全性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期、单次给药、交叉试验设计。36例健康志愿者随机分成2组,在空腹状态分别口服阿奇霉素胶囊受试制剂和参比制剂0.5 g。采血至服药后168小时。使用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆中阿奇霉素的浓度,计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:共31名志愿者完成试验。受试制剂与参比制剂的主要药动学参数分别为:Cmax (509.03±167.48)和(476.35±187.22) ng/mL;AUC0-t (3627.50±687.42)和(3547.46±871.10) h*ng/mL;AUC0-∞ (4011.08±783.06)和(3919.27±987.71) h*ng/mL;Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%CI分别为97.08%-121.44%、96.39-110.84%与96.47%-110.99%,均满足80.00%-125.00%的生物等效性评价标准。结论:空腹状态下,阿奇霉素胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

关 键 词：阿奇霉素 生物等效性 HPLC-MS/MS 胶囊 

分 类 号：R246.6[医药卫生—针灸推拿学]