甲胎蛋白试剂盒检测的性能验证  

作　　者：温占波 程华 许峰 

机构地区：[1]河北渤腾医药技术有限公司,河北 保定 071051

出　　处：《中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生》2020年第9期00197-00197,199,共2页

摘　　要：对微粒子酶免包被法甲胎蛋白检测试剂盒的性能进行验证。方法:根据国家卫生和计划生育委员会发布的行业标准(WS/T)492-2016 文件 《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》中精密度要求进行精密度验证,根据(WS/T)492-2016 文件要求进行正确度验证,美国临床和实验室标准(CLSI)EP6-A2文件中要求进行线性范围验证,根据CLSI C28-A2文件中要求进行参考区间验证。结果:本次关于对微粒子酶免包被法甲胎蛋白检测试剂盒的性能进行验证的结果,分为三个方面,分别是:(1)关于甲胎蛋白试剂盒精密度验证结果,共完成了10个标本检测。精密度计算结果分别为:(1)高浓度:CV批间=1.5%、CV批内=0.7%;(2)低浓度:CV批间=1.8%、CV批内=1.0%。CV批内、CV批间均在10%以内,满足相关规定;(2)关于甲胎蛋白试剂盒正确度验证结果,共完成了10个标本检测。第一是高浓度:校正品靶值结果为86ng/mL,均值结果为86.7ng/mL,标准差结果为0.33ng/mL,偏倚为2.3%。第二是低浓度:校正品靶值结果为24ng/mL,均值结果为23.8ng/mL,标准差结果为0.28ng/mL,偏倚为1.2%。均在±10%的允许偏倚范围内;(3)关于甲胎蛋白试剂盒参考区间验证结果,本组20例对象的测定结果,均在设定的参考区间范围内,为此,可判定本次设定的参考区间有效。现行的参考区间范围为0-25ng/mL,验证参考区间为7.7-12.3ng/mL。结论:微粒子酶免包被法甲胎蛋白检测试剂盒具有较好性能,满足相关标准要求。

关 键 词：甲胎蛋白试剂盒 微粒子酶免包被法 性能验证 

分 类 号：R446.6[医药卫生—诊断学]