浅析各国法规对玻璃安瓿干热除内毒素的控制要求  

作　　者：李珍 刘志纯 杨宏涵 

机构地区：[1]云南白药集团股份有限公司,云南昆明650500

出　　处：《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》2020年第3期82-83,共2页

摘　　要：采用玻璃安瓿包装的静脉注射用化学药小容量注射剂,生产过程中需要对购进的玻璃安瓿进行清洗、干热处理,以使内毒素降至安全范围。目前,不同国家对玻璃安瓿干热除内毒素所需控制条件(温度、时间、挑战试验)及工艺随时间推移一致性评价的方法的要求存在很大差异,导致验证人员在选择验证执行标准过程中产生困惑。本文整理、对比了欧洲药典、美国药典及中国药典中关于干热除内毒素的相关要求,针对不同生产状况,提出了一个可行的控制策略。

关 键 词：各国法规 玻璃安瓿干热除内毒素 控制要求 

分 类 号：R725.6[医药卫生—儿科]