Roche cobas e411检测乙型肝炎血清学标志物的性能验证  

作　　者：马俊超 李亚波[1] 杜娜 杜艳[2] 

机构地区：[1]云南省中医医院检验科,云南昆明650021 [2]昆明医科大学第一附属医院检验科,云南昆明650032

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2021年第8期209-210,共2页

摘　　要：验证Roche cobas e411检测乙型肝炎血清标志物的分析性能。方法:参照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)发布的CNAS-GL037及CNAS-GL038标准,对检出限、方法学符合率、精密度、线性区间进行验证。结果:Roche cobas e411使用罗氏配套试剂检测HBsAg、HBsAb的检出限符合行业标准,HBcAb检出限小于厂商声明,HbeAg及HbeAb检出限符合实验室要求;与酶联免疫吸附试验(ELISA)方法学间符合率≥95%;HBsAb线性区间为2.740至957.000mIU/ml;重复性、中间精密度达到厂商声明范围。结论:Roche cobas e411检测乙型肝炎血清标志物的性能能够满足临床诊疗的需要。

关 键 词：乙型肝炎血清标志物 检出限 符合率 精密度 线性区间 

分 类 号：R446.6[医药卫生—诊断学]