探讨皮肤科外用药Ⅰ期临床试验健康志愿者筛选失败的原因  

作　　者：姚余敏 

机构地区：[1]中国医学科学院皮肤病医院研究所,江苏南京210042

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2021年第9期28-29,共2页

摘　　要：探讨皮肤科外用药I期临床试验过程中健康志愿者筛选失败的主要原因及提高筛选成功率的对策。方法:针对666例成年志愿者参加皮肤科外用药临床试验筛选情况,分析志愿者筛选失败的原因。结果:本试验项目共筛选合格健康志愿者168例(25.23%),入组的健康志愿者共118例。志愿者筛选失败的主要原因包括志愿者数据库筛查失败(3.00%),给药部位皮肤评估不适合(20.87%),体重指数超出方案规定范围(9.90%),血压、脉搏超出方案规定范围(17.71%),有病史、过敏史及嗜烟、嗜酒(3.00%),害怕采血或采血困难(0.9%),心电图检查异常(2.4%),胸片异常(1.9%),实验室化验检查异常(13.21%),撤回知情同意书(3.15%) 。结论:充分知情,加强沟通,有效利用志愿者使用的信息平台加强健康宣传教育,可提高志愿者的筛选合格率。

关 键 词：I期临床试验 健康志愿者 筛选 

分 类 号：R473.75[医药卫生—护理学]