气相色谱法测定氯氮平中潜在基因毒杂质  

作　　者：蒋慧敏 张静平 黄冬燕 孔凯丽[1] 

机构地区：[1]江苏天士力帝益药业有限公司,江苏淮安223003

出　　处：《中国科技期刊数据库 医药》2021年第11期234-236,共3页

摘　　要：建立了一种气相色谱法测定氯氮平中潜在基因毒杂质1,4-二氯苯及2,5-二氯硝基苯方法。方法:以HP-5(30m×0.32mm,0.25μm)为色谱柱;程序升温:起始温度为120℃,保持3分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,保持5分钟;进样口温度为300℃;分流比10:1;柱流量(氮气)为每分钟2.0ml;采用FID检测器,检测器温度为300℃,进样量为1μl。结果:(1)1,4-二氯苯:在0.0006039~0.7549mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),检测限为0.1812μg/ml,定量限为0.6039μg/ml,80%~120%加标回收率平均值为97.3%(RSD=1.92%,n=9);(2)2,5-二氯硝基苯:在0.001079~0.2158mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999);检测限为0.3238μg/ml,定量限为1.0792μg/ml,80%~120%加标回收率平均值为102.4%(RSD=1.82%,n=9);结论:该方法准确,适用于氯氮平中潜在基因毒杂质1,4-二氯苯及2,5-二氯硝基苯的测定。

关 键 词：1 4-二氯苯 2 5-二氯硝基苯 氯氮平 基因毒杂质 气相色谱法 

分 类 号：D918[政治法律—法学]