临床化学发光免疫法检测AFP的分析性能验证与实验方法  

作　　者：苏恒熙 孙建梅[1] 

机构地区：[1]保定市第一中心医院,河北保定071000

出　　处：《中文科技期刊数据库(引文版)医药卫生》2022年第3期222-224,共3页

摘　　要：对化学发光免疫法检测甲胎蛋白(AFP)的分析性能进行验证与实验。方法:使用化学发光免疫分析仪和AFP检测配套试剂、校准品和控制品,依据相关规范标准,对检验结果的精密度、准确性、灵敏度、生物参考区间进行验证实验,并和质量要求标准进行比较。结果:1)AFP控制品浓度在77.4~168.0 ng/mL时,日间检测变异系数(CV)为5.60%~5.65%。2)2个批号(4个水平)的校准品,实测值和靶值的相对偏差在0.65%~5.66%之间;5个不同批号的室间质评控制品,实测值和靶值的相对偏差在-4.41~10.17%之间。3)检测低限(LLD)为1.04 ng/mL,生物检测限(BLD)在2.65~3.53 ng/mL之间,功能灵敏度(FS)为3.53 ng/mL。4)生物参考区间验证结果为0.6~7.7 ng/mL,符合<8.1 ng/mL的要求。结论:采用化学发光免疫法检测AFP,其分析性能满足临床要求,具有较高的精密度、准确性、灵敏度,可在临床推广应用。

关 键 词：AFP 免疫检验 化学发光免疫法 性能 验证实验 

分 类 号：R446.6[医药卫生—诊断学]