注射用头孢地嗪钠聚合物检测方法研究  

作　　者：张超 黎紫雪 沙莹 

机构地区：[1]海口市制药厂有限公司,海南海口570311

出　　处：《中文科技期刊数据库(全文版)医药卫生》2022年第6期150-155,共6页

摘　　要：建立注射用头孢地嗪钠高分子聚合物杂质的分析方法。方法:采用高效凝胶色谱法和柱切换-LC-MS/MS法对三个不同厂家注射用头孢地嗪钠样品中的高分子聚合物杂质进行分析,并在有关物质I、有关物质II检测方法中定位并进行杂质归属,确定高分子聚合物的检测方法。结果:高效凝胶色谱法对高分子聚合物杂质的检出能力良好,但专属性差,且存在共出峰干扰,不利于精准定量分析,反相高效液相色谱法对小分子杂质及高分子杂质均可以有效的检出,指针性的精准控制,专属性强,灵敏度高。结论:使用反相高效液相色谱法对注射用头孢地嗪钠的高分子聚合物杂质进行单量控制。

关 键 词：注射用头孢地嗪钠 高分子聚合物杂质 高效凝胶色谱法 反相高效液相色谱法 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]