注射用头孢地嗪钠降解杂质研究  

作　　者：张超 梁璟宁 沙莹 

机构地区：[1]海口市制药厂有限公司,海南海口570311

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2022年第6期62-65,共4页

摘　　要：为了更好的控制产品有效性、安全性及质量可控性,对注射用头孢地嗪钠杂质谱进行研究及解析。方法:通过强酸、强碱、高温、氧化及强光等破坏条件对头孢地嗪钠进行强制降解试验,通过使用已知对照品进行定位来确定各条件下降解杂质的种类以完善其杂质谱图。结果:头孢地嗪钠在不同的条件下均发生一定程度的降解,共产生约10种降解杂质并进行相应的归属。结论:注射用头孢地嗪钠性质较为不稳定,后续应完善其贮藏条件确保其安全性、有效性及质量可控性,根据杂质谱设定合理的检测方法关注其降解杂质检出情况。

关 键 词：注射用头孢地嗪钠 降解杂质 高效液相色谱法-二极管阵列检测器 杂质谱 

分 类 号：R978.1[医药卫生—药品]