分析注射剂仿制药研发的质量风险及对策  

作　　者：王勍 崔秀月 

机构地区：[1]杭州民生药物研究院有限公司,浙江杭州311121 [2]杭州源昶医药科技有限公司,浙江杭州311121

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2022年第12期152-155,共4页

摘　　要：药品的研发生产存在着质量风险,所以要在药品研发过程中进行风险评估和针对性控制,才能有效地避免药品质量风险,进而提高药品的研发效率,以及提高药品的获批率。本文从“人、机、料、法、环”五大质量风险因子辨识入手,对药品特别是注射剂仿制药在研发过程中存在的质量风险和危害进行分析,并提出了相应的对策:加强人员管理,加强仪器设备管理,完善物料管理,规范方法,规范化流程,加强环境管理。以期对相关从业人员起到一定的参考价值。

关 键 词：注射剂型 仿制药研发 质量风险 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]