磷酸奥司他韦胶囊人体药代动力学和生物等效性研究分析  

作　　者：徐佐恒 古文钊 谭玉英 刘佩坚 杨辉 

机构地区：[1]广州市番禺区中心医院,广东广州511400

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2022年第10期64-67,共4页

摘　　要：评价国产磷酸奥司他韦胶囊与原研胶囊(达菲)在中国健康人体中的生物等效性和安全性。方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验,健康受试者分别空腹(n40)和餐后(n48)单次口服75 mg的受试制剂与参比制剂,用HPLC-MS/MS法测定血浆中奥司他韦与奥司他韦羧酸的浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.2 软件进行药代动力学参数的估算和生物等效性评价。结果 空腹试验组中,40名健康受试者的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值分别为112.46%、105.29%、105.48%,其90%置信区间分别为102.13%-123.84%、102.61%-108.04%、102.89%-108.14%。餐后试验组中,48名健康受试者的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数的比值分别为96.39%、101.16%、100.77%,其90%置信区间分别为89.53%-103.78%、98.89%-103.48%、98.39%-103.21%之间。在两个受试组中发生的不良事件均为I级不良事件,未发生严重不良事件。结论 空腹试验组及餐后试验组的受试者药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞受试制剂与参比制剂的几何均数的比值均在80.00%-125.00%之间,表明磷酸奥司他韦胶囊受试制剂与参比制剂在空腹给药、餐后给药时具有生物等效性。本试验中受试制剂和参比制剂安全性和耐受性均良好。

关 键 词：奥司他韦 空腹及餐后 生物等效性 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]