吡拉西坦片溶出度测定方法的研究  

作　　者：陈海清 张嵩 陈妍 艾淑芳 张对良 

机构地区：[1]江西省药品检查中心,江西南昌330000 [2]江西亿友药业有限公司,江西抚州331800

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2022年第11期39-41,共3页

摘　　要：创建吡拉西坦片溶出度检测方法,分析比对自制样品与参比制剂体外溶出的相似性。方法:建立高效液相色谱法对吡拉西坦片溶出方法和溶出条件(转速、溶出介质和体积)进行筛选,确定最佳参数,利用确定的方法和条件分别对自制样品和参比制剂的溶出度进行检测。结果:采用桨法、每分钟50 转、以水、醋酸盐缓冲液(pH4.5)、磷酸盐缓冲液(pH6.8)、盐酸溶液(0.1mol/L)900ml为溶出介质,于30分钟取样检测自制样品的溶出度,结果在该条件下测定吡拉西坦片溶出度的重复性好、操作方便。结论:所建立的高效液相色谱法适用于吡拉西坦片溶出度的测定,为吡拉西坦片的仿制药质量一致性评价研究提供了参考依据。

关 键 词：吡拉西坦片 溶出度 高效液相色谱法 仿制药一致性评价 

分 类 号：R971[医药卫生—药品]