探讨药品微生物限度检查中的误差影响因素及改进措施  

作　　者：潘俊杰 丁春燕 

机构地区：[1]烟台东诚北方制药有限公司,山东烟台264006

出　　处：《中国科技期刊数据库 医药》2023年第4期30-32,共3页

摘　　要：合理的分析药品微生物限度检查中误差影响,为检验的质量控制提供依据。方法 选取2020年2月到2022年3月之间从不同的途径着手分析,按照标准对1740批药品进行微限检查,根据药品微生物限度检验的结果,分析影响检验误差的因素,并且结合实际,针对性的制定出合理的优化措施。结果 1740批次药品中有1740批药品的微生物限度检查84批次超炫误差,误差率是4.8%。培养基误差率是19.05%,检验设备、用具误差率是21.43 %,操作环境误差率是14.29%,供试液制备误差率是28.57%,菌落计数误差率是11.90%,药品自身性质误差率是4.76%。结论 药品微生物限度检查中出现误差的情况,是经常出现的,最终检验的质量与很多因素存在着较大的关系,因此,就要立足实际,加强检验过程中的无菌操作及消毒管理,强化全过程质量控制意识,保证规范性,强化全过程质量控制意识和手段,最大限度降低微生物限度检查中的误差,提高检验结果的精确性与可靠性,为下一步的药品质量安全提供有效的基础条件。

关 键 词：药品微生物 限度检查 误差影响因素 改进措施 

分 类 号：R927.1[医药卫生—药学]