药用卤化丁基胶塞经湿热灭菌后的影响研究  

作　　者：宋德超 易禄荣 吴蓉 刘鑫 吴炜誉 

机构地区：[1]成都蓉生药业有限责任公司,四川成都610000

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第5期52-54,共3页

摘　　要：为了保证药用卤化丁基胶塞使用的安全性,通过对多次湿热灭菌后的卤化丁基胶塞安全状态进行研究,初步确定药用卤化丁基胶塞的耐高压次数。方法 对多次湿热灭菌后的卤化丁基胶塞的进行急性毒性、不溶性微粒和热原实验。结果 通过连续湿热灭菌三次后,其急性毒性实验,在72小时观察期内,空白对照组和试验组小鼠均正常,无症状,未发现明显毒性,在72小时观察期内空白对照组和试验组小鼠全部健存,称重时,每只小鼠体重均有增加,且试验组动物的反应均不大于对照组动物,其不溶性微粒,经湿热灭菌后,其不溶性微粒会逐渐升高,每1ml中含10um以上的微粒未超过30粒,含25um以上的微粒未超过3粒,其热原结果,家兔体温升温未有明显差异,均低于0.6℃,并且3只家兔体温升高总和低于1.3℃。结论 药用卤化丁基胶塞经湿热灭菌3次后,其急性毒性、热原未发生明显变化,不溶性微粒略有升高,能满足使用要求。

关 键 词：卤化丁基胶塞 湿热灭菌 急性毒性 热原 

分 类 号：R917[医药卫生—药物分析学]