诺如病毒核酸检测试剂盒的性能验证  

作　　者：刘玉林[1] 黄晓楠[1] 向玉[1] 

机构地区：[1]四川省遂宁市中心医院检验科,四川遂宁629000

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第5期9-12,共4页

摘　　要：对诺如病毒(Norovirus,NoV)核酸检测试剂(PCR荧光探针法)的正确度、检测下限、交叉反应、抗干扰能力进行性能验证。方法 选用10例阳性样本和5例阴性样本,以验证其正确度;取企业阳性参考品稀释至检测下限(1.0*104pfu/mL)进行检测,做20个复孔,以验证其检测下限;取肠道常见病原体及与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体与企业参考品充分混匀,按照诺如病毒检验流程进行检测,重复检测3次,以验证其交叉反应;选择含有干扰物质的样品,按照检验流程对以上干扰试验样本进行诺如病毒核酸检测,重复3次,以验证其抗干扰效果。 结果 10例阳性样本检测结果均为阳性,5例阴性样本检测结果均为阴性,正确度验证合格;企业阳性参考品稀释至检测下限(1*104pfu/mL),做20个复孔,结果全部检出,达到厂家声明的检测下限;肠道常见病原体及与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体的企业参考品全部检出,无交叉反应;选择含有干扰物质的样品进行检测全部检出,达到厂家声明的抗干扰效果。结论 诺如病毒核酸检测试剂(PCR荧光探针法)性能准确可靠,与厂家声明一致,能满足临床需求。

关 键 词：诺如病毒 核酸检测 性能验证 PCR荧光探针法 

分 类 号：R725.1[医药卫生—儿科]