系统化管理模式在临床试验用药品生产质量管理中的应用  

作　　者：王然然 朱凤娇 

机构地区：[1]山东辰欣佛都药业股份有限公司,山东济宁272500

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第6期16-19,共4页

摘　　要：临床试验用药品包括试验用药、对照药和安慰剂。以系统化管理模式为依托,在在制定监管策略和检查流程的时候,应该对企业的研发成本、研发效率、监管尺度等多个维度进行全面的掌握,这样不仅要促进临床试验用药品的生产标准化,同时也不能让它变成企业药物创新的阻碍。在考虑到临床试验用药物的特殊性的前提下,还要对临床试验用药物的制造质量进行规范,从而对临床参与者的权利进行保护,保证临床试验的质量。

关 键 词：系统化管理模式 临床试验用药品 药品生产质量 

分 类 号：R9[医药卫生—药学]