论注射剂型仿制药开发的质量风险及应对方法  

作　　者：周玲 孙晓玲 沈晓芳 

机构地区：[1]杭州民生药物研究院有限公司,浙江杭州311121

出　　处：《中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生》2023年第7期30-33,共4页

摘　　要：注射剂型仿制药的开发存在着一定的质量风险,如不合格的原材料、工艺参数不合适、生产过程控制不严格等问题。这些质量风险可能会影响药品的安全性和有效性,甚至会导致不良反应和药品失效等问题。因此,为了确保注射剂型仿制药的质量,需要采取一系列的应对方法,如严格控制原材料质量、优化工艺流程、建立合理的质量控制体系等。同时,在生产过程中也要加强监督和管理,及时发现和处理质量问题,确保药品符合相关的质量标准和法规要求。对此,本文特针对注射剂型仿制药开发的质量风险及其应对措施进行探讨,在已有研究成果的基础上展开更详细、更新层面的探究,为该领域研究提供参考。

关 键 词：注射剂 仿制药开发 质量风险 应对方法 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]