CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床试验中方案偏离情况及影响因素分析  

作　　者：伍东明 石兴民[1] 

机构地区：[1]西安交通大学公共卫生学院,陕西西安710000

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第10期49-53,共5页

摘　　要：对CAR-T治疗多发性骨髓瘤临床试验中发生方案偏离(protocol deviation, PD)的影响因素分析,探讨各因素对不同类型方案偏离的影响,提出解决措施,提高试验数据的质量。方法 收集2020-2022年该项临床试验中114名受试者发生的所有重要及次要的方案偏离共计1586条,影响因素按照SMO (Site Management Organization)、客观条件、申办方、受试者、研究团队等分类,进行比较分析。结果 2020-2022年该临床试验前四类(研究流程/访视未做、研究流程/访视超窗、研究流程/访视操作不规范、临床样本相关)方案偏离共计1401条;其中研究团队因素引起的方案偏离次数最多(645次,46%),与客观条件引起的方案偏离次数其次(319次,22.8%);对影响因素进行亚分类,其中研究团队中,研究医生因素引起的最多(370次,57.36%);客观条件中,医院设备因素引起的最多(143次,44.14%);各因素分组比较方案偏离发生的次数统计学差异显著。结论 CAR-T临床试验中的安全性评价是其上市前的重要评估内容,方案偏离的发生对试验数据及受试者安全性都存在一定影响,研究团队的合理分工及时间精力管理,提高受试者依从性,制定可操作的临床试验方案,选择合格的CRC、提高CRA日常监查质量都是减少方案偏离发生的有效手段,可全面提高临床试验的质量。

关 键 词：CAR-T治疗 安全性 临床试验 

分 类 号：R714[医药卫生—妇产科学]