I期临床试验中健康受试者筛选失败原因及影响因素分析  

作　　者：沈芬 

机构地区：[1]运城市中心医院,山西运城044000

出　　处：《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第12期94-97,共4页

摘　　要：观察分析I期临床试验中健康受试者筛选失败的原因,探究其相关影响因素。方法 研究时间选取为2021年12月-2022年8月,将本中心803例参与生物等效性临床试验的健康受试者作为研究对象,统计其筛选情况,对健康受试者筛选失败的原因进行综合分析。结果 在试验项目中,有298例健康受试者筛选合格并成功入组,概率为37.11%。健康受试者筛选失败的原因主要包含实验室化验检查异常、腹部B超检查异常、生命体征异常、受试者BMI超标、试验期间不能戒烟戒酒、筛选合格后受试者家中有事不能参加、用药前3个月内参与其他临床试验等。结论 I期临床试验是药物研发的关键性步骤,相关人员应当采取制定恰当的实验室指标范围、强化受试者信息化管理等手段来提升受试者筛选的成功率,为试验的顺利完成提供助力。

关 键 词：I期 临床试验 健康受试者 筛选 影响因素 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]