HPLC法测定盐酸特比萘芬喷雾剂中的有关物质  

作　　者：何健 唐小东 王勇 刘志刚 

机构地区：[1]华润三九医药股份有限公司,广东深圳518110

出　　处：《中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生》2024年第3期0104-0108,共5页

摘　　要：建立HPLC法测定盐酸特比萘芬喷雾剂中有关物质的方法。方法 采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(C18,4.6*250mm,5μm或与之等效)的色谱柱,柱温为35℃;以甲醇为流动相A,以乙腈为流动相B,以0.2%三乙胺缓冲液(冰醋酸调pH值至7.6±0.1)为流动相C;流速为1.0ml/min;梯度洗脱;检测波长280nm。结果 在280nm检测波长的基础上,空白溶剂、阴性样品溶液对供试品溶液中的各种杂质检测不会产生任何干扰,加已知杂质得供试品溶液中盐酸特比萘芬、EP杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F和杂质H及未知杂质与相邻色谱峰分离度都能达到相关的标准和要求。结论 经过对拟定的有关物质方法学的科学严谨验证,可以印证这一方法具有重现性等特征,可用于盐酸特比萘芬喷雾剂有关物质检查。

关 键 词：高效液相色谱法 主成分分析 盐酸特比萘芬 喷雾剂 有关物质 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]