医药真空冷冻干燥机真空泄漏率标准的科学评价方法  

作　　者：杨光 徐敏 郑晨 王晓辉 罗昌艺 

机构地区：[1]宜昌人福药业有限责任公司,江西宜昌443000

出　　处：《中国科技期刊数据库 工业A》2024年第3期0170-0173,共4页

摘　　要：医药真空冷冻干燥机真空泄漏率标准大小对于箱内药品无菌保证至关重要。本文介绍了一种方法论,用来确定可能泄漏到制药冷冻干燥机中的空气理论量,并且根据来自潜在未分级区域的潜在最大生物负载和泄漏空气的微粒水平,通过计算以确定冻干周期内保持100 级/A 级条件最大允许泄漏率。该方法成功用于评价宜昌人福药业有限责任公司冻干粉针剂(一线)Lyofast30型真空冷冻干燥机真空泄漏率标准的合理性,结果表明,冻干粉针剂(一线)Lyofast30型真空冷冻干燥机(IMA公司生产)真空泄漏率标准能够科学合理地评价设备真空完好性,泄漏率在该标准范围内能够保障冻干药品无菌。

关 键 词：真空冷冻干燥机 真空泄漏率 泄漏率标准 微生物负荷 微粒水平 A级 

分 类 号：TQ0[化学工程]