HPLC法测定奥美沙坦酯2个氯代基因毒杂质的含量  

作　　者：马继红 郭廷富 张曦 陈妍 袁清芳 

机构地区：[1]安庆回音必制药股份有限公司,安徽 安庆 246600 [2]回音必集团抚州制药有限公司,江西 抚州 344000

出　　处：《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》2024年第5期0073-0076,共4页

摘　　要：是为了建立HPLC 法测定奥美沙坦酯原料药中3和氯代基遗传毒杂质的含量。方法 色谱柱为苯基键合硅烷硅胶为填充剂(Kromail Eternity 5-Pheny Hexyl 250×4.6mm,5μm),用磷酸二氢钾溶液(将2.04克的磷酸二氢钾溶于水中,稀释到1000ml,用磷酸将 pH调整到3.2)作为移动相,用乙腈作为移动相 B,用直线梯度法将其从样品中分离出来;该方法的探测波长为215 nm;流量1.0ml/分钟,温度40℃,10μ L进样。结果 结果表明,在0.17μ g/ml—8.5μ g/ml范围之内,3个样品的峰面积与其含量有很好的相关性(r=0.9999),平均加标为98.9%;结果表明,在0.17μ g/ml—8.5μ g/ml范围之内,杂质4与其峰面积之间有很好的相关性(r=0.9999),平均回收率为103.3%;杂质5质量浓度在0.17μg/ml~8.5μg/ml内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为97.7%。结论 本方法可用于同时测定奥美沙坦酯原料药中3和氯代基遗传毒杂质的含量,且专属性强,耐用性好。

关 键 词：药物分析 杂质检测 高效液相色谱法 奥美沙坦酯 氯代烷基结构类杂质 潜在遗传毒杂质 

分 类 号：R921[医药卫生—药学]