冻干过程中药物结晶动力学及其无菌控制的应用探究  

作　　者：郑琳 王锦辉 李倩雯 郑一娟 

机构地区：[1]浙江金华康恩贝生物制药有限公司,浙江金华321000

出　　处：《中国科技期刊数据库 工业A》2024年第12期062-065,共4页

摘　　要：本研究深入探讨了冻干制备过程中药物的结晶现象及其无菌控制。本研究着重研究了冻干过程中药物的结晶动力学。通过调整冻干过程的关键参数,如冷冻速率、初冻温度和干燥阶段的温度,成功操控了药物的结晶行为,显著提升了药物的物理稳定性和生物利用度。同时,针对冻干过程中的无菌控制问题,提出了一套全新的综合无菌保障方法,包括优化冻干工艺、提升设备无菌性设计以及严格执行操作规程。发现这些措施能够有效提高冻干药物的质量和安全性。本研究不仅为冻干技术的应用提供了坚实的理论依据和实践指导,也为相关药物的生产和质量控制提供了重要参考,具有重要的科学意义和实际应用价值。

关 键 词：冻干技术 药物结晶动力学 无菌控制 物理稳定性 生物利用度 

分 类 号：TQ460.1[化学工程—制药化工]