高效毛细管电泳法研究盐酸班布特罗国产胶囊与进口片剂的人体生物等效性  

Study on bioequivalence of domestic bambuterol capsules and imported tablets by high performance capillary zone electrophoresis

作　　者：史爱欣[1] 李可欣[1] 孙春华[1] 曹国颖[1] 

机构地区：[1]卫生部北京医院临床药理基地,100730

出　　处：《药学学报》2003年第12期942-945,共4页Acta Pharmaceutica Sinica

摘　　要：目的　研究国产盐酸班布特罗胶囊和进口片剂的人体生物等效性。方法　采用高效毛细管电泳法测定血浆中班布特罗及其代谢物特布他林的浓度。结果　单次口服国产班布特罗胶囊和进口班布特罗片剂后班布特罗的药代动力学参数 :AUC0 t分别为 (71± 18)和 (72± 13) μg·h·L- 1 ,实测Cmax分别为 (8 1± 1 8)和 (9 2± 2 3) μg·L- 1 ,实测Tmax分别为 (3 6± 1 3)和 (3 7± 1 0 )h。特布他林药代动力学参数 :AUC0 t分别为 (12 9± 33)和 (130± 34) μg·h·L- 1 ,实测Cmax分别为 (7 8± 2 3)和 (8 5± 2 9) μg·L- 1 ,实测Tmax分别为 (5 4± 0 8)和 (5 6± 1 1)h ,国产班布特罗胶囊单次给药后的相对生物利用度为 (10 0± 16 ) % (班布特罗 ) ,(10 1± 13) % (特布他林 )。结论　经统计学证明两制剂具有生物等效性。Aim To study bioequivalences of bambuterol and its metabolites terbutaline in 20 healthy male volunteers. Methods A single oral dose of domestic bambuterol capsule or imported bambuterol tablet was given according to a randomized 2-way cross-over design. The plasma bambuterol and terbutaline concentrations were determined by high performance capillary zone electrophoresis (HPCZE). Results The pharmacokinetic parameters of the capsule and tablet of bambuterol: AUC_ 0-t were (72±18) and (72±13) μg·h·L ...

关 键 词：高效毛细管电泳 班布特罗 特布他林 生物等效性 

分 类 号：R96[医药卫生—药理学]