单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验  

作　　者：王睿[1] 方翼[1] 王中孝[1] 薛俊峰[1] 王雅芹[1] 朱曼[1] 陈蕾[1] 王培兰[1] 张歆刚[1] 李新华[1] 

机构地区：[1]解放军总医院临床药理研究室

出　　处：《中国药物应用与监测》2001年第6期10-14,共5页Chinese Journal of Drug Application and Monitoring

摘　　要：目的:在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2周内恢复正常.结论:36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.

关 键 词：埃本膦酸钠 耐受性 健康志愿者 

分 类 号：R9[医药卫生—药学]