单次口服格列美脲片的Ⅰ期临床耐受性研究  

Phase Ⅰ tolerance study of single oral dosing Glimepiride tablet in 36 healthy volunteers

作　　者：方翼[1] 王睿[1] 王中孝[1] 薛俊峰[1] 王培兰[2] 

机构地区：[1]解放军总医院临床药理研究室 [2]解放军总医院呼吸科

出　　处：《中国药物应用与监测》2002年第1期6-10,12,共6页Chinese Journal of Drug Application and Monitoring

摘　　要：目的:在中国健康志愿者中评价单次口服国家二类新药格列美脲片的安全性和耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,并请受试者签署知情同意书.选择18～50岁健康男性.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、4mg、6mg、8mg和10mg 6个剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征,血常规、血沉、尿常规、肝、肾功能、电解质等实验室检查,并测心电图、脑电图.结果:各组入选受试者给药前各项体检指标和实验室检杳项目测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.给药后,早、中、晚餐后2h血糖和次晨3点血糖明显降低.不良反应发生率约为28%(10/36),最常见的不良反应为低血糖反应.结论:36名健康受试者单次口服格列美脲片最大剂量至10mg比较安全、耐受性较好.仅见少数一过性轻微的不良反应.

关 键 词：格列美脲 耐受性 

分 类 号：R9[医药卫生—药学]