新药Ⅱ期临床试验中药品不良反应的观察与分析  

Observation and analysis of adverse drug reactions in phase Ⅱ clinical trials

作　　者：薛俊峰[1] 王睿[1] 

机构地区：[1]解放军总医院临床药理室 解放军总医院临床药理室

出　　处：《中国药物应用与监测》2002年第1期45-48,共4页Chinese Journal of Drug Application and Monitoring

摘　　要：目的:观察Ⅱ期临床试验中美罗培南、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠三种新药的不良反应,总结其不良反应发生率.方法:采取多中心随机、对照、平行、开放的试验设计方法,不良反应按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定进行评价.结果:美罗培南不良反应发生率为恶心呕吐2.9%,药物热2.9%,皮疹1.5%,哌拉西林钠/他唑巴坦钠为皮疹1.9%,ALT和/或AST升高2.8%,美洛西林钠/舒巴坦钠为腹泻0.9%,皮炎0.9%,头痛0.9%,ALT升高0.9%,LDH升高1.8%.结论:新药Ⅱ期临床试验药物不良反应监察是新药研究的重要环节.

关 键 词：药品不良反应 美罗培南 哌拉西林钠/他唑巴坦钠 美洛西林钠/舒巴坦钠 

分 类 号：R9[医药卫生—药学]