单次口服甲磺酸酚妥拉明片耐受性试验  

Investigation on the tolerance of phentolamine mesylate with a single oral dose

作　　者：王睿[1] 方翼[1] 王忠孝[1] 薛俊峰[1] 王雅芹[2] 张翠欣[3] 杨莉[2] 王培兰[4] 管希周[4] 

机构地区：[1]解放军总医院药理研究室 [2]解放军总医院综合一科 [3]河北医科大学第一附属医院 [4]解放军总医院呼吸科

出　　处：《中国药物应用与监测》2002年第3期1-6,共6页Chinese Journal of Drug Application and Monitoring

摘　　要：目的:在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:单次口服10mg～60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论:36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.

关 键 词：甲磺酸酚妥拉明 耐受性 健康志愿者 

分 类 号：R9[医药卫生—药学]