论药品试验数据保护中的数据独占保护制度  

作　　者：褚童[1,2] 

机构地区：[1]复旦大学法学院 [2]兰州交通大学

出　　处：《金陵法律评论》2013年第1期296-306,共11页Jinling Law Review

摘　　要：数据独占是药品试验数据保护的一种模式,要求药品监督管理部门在一定期限内给予原创药试验数据独占权利,不依赖该数据批准仿制药的上市申请。数据独占不是TRIPS协定关于数据保护的最低标准,而是由少数发达国家发起,通过贸易谈判、国际协定等向外推行的一项制度。数据独占的优点是有利于明确药品管理部门的义务范围和内容,有利于原创数据持有人举证主张权利,独占期满试验数据可以被使用。但其也可能由于阻碍和延缓仿制药的上市,造成市场的垄断,加重消费者的经济负担。

关 键 词：试验数据 数据独占 不依赖 期限 

分 类 号：D912.1[政治法律—宪法学与行政法学] R-051[政治法律—法学]