301悦优血糖仪的性能评估:一项多中心临床试验  

Performance of Yueyou 301 blood glucose monitoring meter in a multicenter clinic study

作　　者：王海滨[1] 陈康[1] 赵家军[2] 冉兴无[3] 朱大龙[4] 刘超[5] 巴建明[1] 母义明[1] 

机构地区：[1]解放军总医院内分泌科,北京,100853 [2]山东省立医院内分泌科 [3]四川大学华西医院内分泌科 [4]南京大学鼓楼医院内分泌科 [5]江苏省中西医结合医院内分泌科

出　　处：《中华内分泌代谢杂志》2014年第4期-,共5页Chinese Journal of Endocrinology and Metabolism

摘　　要：目的 评估301悦优血糖仪在血糖监测中的准确度及重复性.方法 采集1 092例患者的指尖毛细血管血和前臂静脉血,并分别用301悦优血糖仪和生化分析仪测量毛细血管血糖和静脉血糖.鱼跃实验室通过静脉血制备极低、极高浓度样品并分别测量毛细血管血糖和静脉血糖.以静脉血糖为参考值,参照国际血糖监测系统标准(ISO15197:2003)的要求评价该血糖仪的准确度;用Clarke误差栅格分析图分析两者血糖的一致性;用线性回归的方法分析两者的相关性.实验室内,利用5台血糖仪分别重复测量高低浓度质控液20次,测试血糖仪血糖检测的重复性.结果 获得1 092例患者的静脉血糖和毛细血管血糖,98.6％的血糖差值都落在±0.83 mmol/L(当血糖浓度＜4.2 mmol/L)或者±20％以内(当血糖浓度≥4.2 mmol/L),符合ISO15197:2003标准.误差栅格分析图显示毛细血管血糖值100％都落在A、B区.毛细血管血糖值与静脉血糖值在整体水平上有较好的相关性(r=0.9815).重复性测试显示低浓度测量值的标准差SD＜O.1 mmol/L,高浓度测量值的变异系数百分比为3.4％,满足ISO的要求.结论 301悦优血糖仪表现出良好的准确度和重复性,符合国际血糖检测系统标准的要求.

关 键 词：301悦优血糖仪 自我血糖检测 重复性 准确度 

分 类 号：R587.1[医药卫生—内分泌]