克拉霉素胶囊相对生物利用度研究  

Relative Bioavailability of Clarithromycin Capsule in Healthy Volunteers

作　　者：江舟[1] 蒙华[1] 王宁[1] 何海霞[2] 周远大[2] 杨辉[2] 

机构地区：[1]重庆医科大学附属第一医院药剂科,重庆市400016 [2]重庆医科大学附属第一医院临床药理研究室,重庆市400016

出　　处：《中国药房》2004年第7期419-421,共3页China Pharmacy

摘　　要：目的 :评价两厂家克拉霉素胶囊 (CLMC1、CLMC2)的人体相对生物利用度。方法 :20名男性健康志愿受试者随机、交叉、单剂量口服CLMC1 或CLMC2,采用微生物法测定血浆中药物浓度 ,经3p97生物利用度和生物等效性计算程序对数据进行拟合。结果 :CLMC1 、CLMC2 体内药 -时曲线符合二室模型 ,两者Cmax 分别为 (2 23±0 83)、(2 14±0 70) μg/ml,Tmax 分别为 (1 95±0 39)h、(1 78±0 41)h ,AUC(0～T ) 分别为 (9 50±2 52)、(9 35±2 54) ( μg·h)/ml;CLMC1 的相对生物利用度为 (101 60±9 35) %。结论 :经方差分析和单双测t检验 ,表明CLMC1 与CLMC2 具有生物等效性。OBJECTIVE:To evaluate the relative bioavailability of two products(CLMC 1 ,CLMC 2 )of Clarithromycin in man.METHODS:A single oral500mg dose of CLMC 1 or CLMC 2 was given to20healthy male volunteers in an open randomized crossover study.The plasma concentrations of CLMC 1 and CLMC 2 were measured by microbial assay.The pharmacokinetic parameters were calculated with3p97pharmacokinetic program and the bioequivalence was evaluated.RESULTS:The conˉcentration-time curves of CLMC 1 and CLMC 2 fitted to a two-compartent open model.C max were(2.23±0.83)μg/ml and(2.14±0.70)μg/ml;T max were(1.95±0.39)h,(1.78±0.41)h;AUC (0～T) were(9.50±2.52)(μg·h)/ml,(9.35±2.54)(μg·h)/ml respectively.The relative bioavailability of CLMC 1 was(101.60±9.35)%.CONCLUSION:The results of two and one-side t tests suggest that the CLMC 1 is bioequivalent with the CLMC 2 .

关 键 词：克拉霉素胶囊 药动学 生物利用度 

分 类 号：R978.15[医药卫生—药品] R945[医药卫生—药学]