药品有效期测算最佳方法的探讨  

作　　者：郑淳 黄敬景 陈睿妍 黄雨荪 

机构地区：[1]深圳市制药厂,广东深圳518029 [2]广东省深圳市一致医药连锁有限公司,广东深圳518029

出　　处：《中国药业》2004年第9期27-28,共2页China Pharmaceuticals

摘　　要：目的:探讨药品有效期最佳的测算方法,拟用于快速开发新产品。方法:将注射用头孢噻肟钠粉针分别在电热恒温水溶箱、三室一体稳定性试验仪、恒温恒湿试验仪及自然货架留样,即在A犤(60±2)℃,RH(75±7.5)%10d犦,B犤(40±2)℃,RH(75±5)%180d犦,C犤(40±0.5)℃,(50±0.5)℃,(60±0.5)℃,RH(75±2.5)%3个月犦,D(≤20℃,RH≤75%3年)条件下考核测算。结果:A法无效,B,C,D法测算本品有效期均为3年。结论:C法(即药品放在NP-104恒温恒湿试验仪中考核,配合高效液相色谱仪等仪器检测)能在3个月快速测算出药品有效期,这比中国药典法(B法)快3个月,比传统常规法(D法)快10倍,可应用于新药的快速开发。

关 键 词：注射用头孢噻肟钠 药品有效期 快速测算法 新药开发 恒温恒湿仪 

分 类 号：R927.11[医药卫生—药学]