新药生物统计指导原则(草案)  

作　　者：孙瑞元[1] 程能能[1] 

机构地区：[1]皖南医学院

出　　处：《中国临床药理学与治疗学》1996年第2期131-135,共5页Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics

摘　　要：1．1设计方案新药研究必须根据“重复、对照、随机、均衡”的原则，事先制定研究方案，临床研究方案应经伦理委员会批准，实施中如需变更，应经批准，井在总结报告中反映变更情况和理由，基础研究也应有实验设计方案备查。

关 键 词：新药研究 生物统计 批准 对照 临床研究 须根 指导原则 研究方案 变更 实验设计 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]