HPLC-FLU法测定血浆中替米沙坦浓度及其人体生物等效性研究  

Determination of telmisartan in human plasma by HPLC- FLU and study on its bioequivalent

作　　者：贺彬[1] 刘世坤[1] 彭向东[1] 邹健军[2] 陈秋华[1] 李佐军[1] 王学锋[1] 肖大伟[2] 

机构地区：[1]中南大学湘雅三医院药剂科临床药学研究室,湖南长沙410013 [2]南京医科大学附属南京第一医院国家药品临床研究基地,江苏南京210006

出　　处：《中国现代医学杂志》2005年第15期2296-2298,共3页China Journal of Modern Medicine

摘　　要：目的建立替米沙坦血药浓度的HPLC-FLU测定法,用于人体生物等效性研究。方法采用单剂量双交叉实验设计,用HPLC-FLU法测定20名健康受试者口服两种替米沙坦片剂40mg后的血药浓度。结果受试制剂和参比制剂药-时曲线均符合一房室模型,cmax为(225.70±99.20)和(238.11±102.17)μg/L,tmax为(1.8±0.7)和(1.7±0.8)h,t1/2为(24.5±4.7)和(24.9±3.9)h,AUC为(1938.22±557.12)和(1998.26±593.34)μg/(h·L),受试制剂的相对生物利用度为96.6(5.3%。结论经统计学分析,两种片剂具有生物等效性。[Objective] The purpose is to establish a HPLC- FLU method for investigating the pharmaeokineties of Telmisartan in human plasma and to evaluate the bioequivalence of two Telmisartan tablets. [Methods] A single oral administration of 40 mg Telmisartan tablet was given to 20 healthy volunteers. Telmisartan concentrations in plasma were determined by HPLC-FLU. [Results] The main pharmacokinetic parameters of two Telmisartan tablets were as follow： Cmax （225.70＋99.20）,（238.11＋102.17） μg/L; tmax= （1.8±0.7）, （1.7±0.8） h; t1/2 （24.5±4.7）, （24.9±3.9） h; AUC （1938.22±557.12）, （1998.26±593.34） μg/（h·L）, respectively. The relative bioavailability of the test tablet was （96.6±5.3）%. [Conclusions] The results demonstrated that the two tablets were bioequivalent.

关 键 词：替米沙坦 药动学 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]