阿替洛尔片人体生物等效性研究  

Study on the bioequivalence of Atenolol tablets

作　　者：冯绍华 张静 冯雪 

机构地区：[1]石家庄市宏昌药业有限公司,河北无极052460

出　　处：《河南大学学报（医学版）》2005年第3期29-31,共3页Journal of Henan University:Medical Science

摘　　要：目的:了解不同厂家阿替洛尔片的药动学特征和相对生物利用度的差异。方法:将22名健康受试者交叉单剂量口服受试药(T)和参比药(R)50mg后,用HPLC荧光检测法检测不同时间的血药浓度,用非房室模型计算药动学参数,并对Cmax、Tmax和AUC0→24进行生物等效性分析。结果:受试药(T)和参比药(R)的达峰时间(Tmax)分别为(2.61±0.75)h和(2.52±0.65)h;峰浓度(Cmax)分别为(322.9±107.4)ng/mL和(325±126.1)ng/mL;消除半衰期(t1/2β)分别为(5.69±1.11)h和(5.36±1.16)h;AUC0→24分别为(2587.4±808.0)ng/mL.h、(2571.3±810.4)ng/mL.h,AUC0→∞分别为(2739.8±809.7)ng/mL.h和(2704.7±823.2)ng/mL.h。结论:2家阿替洛尔片为生物等效制剂,受试药物对参比药物的相对生物利用度为(100.6±33.0)%。Objective： To study difference in pharmacokinetices and relative bioavailability of atenolol produced by difference factories. Methods： A single oral dose of 50mg atenolol tablets was given respectively to 22 healthy voluntees in an open randomized crossover test. Atenolol concentration was determined by SPE - HPLC . Pharmacokinetic parametres were calculated by non - compartment model. Bioequivalence analysis was done to Cmax ,Tmax and AUC0→24. Results： The main pharmacokinetics of the two products（ test and reference） were as follow. Tmax= were（2.61 ± 0.75） h and（2.52 ± 0.65） h, （ P 〉 0.05） ; Cmax were（322. 9 ± 107.4） ng/mL and（ 325 ± 126.1） ng/mL（ P 〉 0.10） ; t1/2β were（ 5.69 ± 1.11） h and （5.36 ± 1.16） h; AUC0→24 were（2587.4 ± 808.0） ng/mL·h and（2571.3 ± 810.4） ng/mL·h; AUC0→24 were（ 2739.8 ± 809.7） ng/mL·h and（2704.7 ± 823.2） ng/mL· h. Conclusion： The two products were bioequivalent, the relative bioavailability was（ 100.6 ±33.0） %.

关 键 词：阿替洛尔 高效液相色谱法 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]