国产酒石酸唑吡坦的生物利用度和生物等效性研究  

Bioequivalence evaluation of zolpidem tartrate tablets

作　　者：刘治军[1] 殷琦[1] 李可欣[1] 孙春华[1] 

机构地区：[1]卫生部北京医院药学部临床药理基地,北京100730

出　　处：《中国新药杂志》2005年第8期1036-1038,共3页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：目的:研究国产酒石酸唑吡坦在中国健康受试者体内的生物利用度和生物等效性。方法:采用高效液相色谱法测定18例健康受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂10mg后血浆中唑吡坦的浓度,采用BAPP2·0生物统计软件对2种制剂的Cmax,Tmax和AUC0-t进行统计分析。结果:酒石酸唑吡坦受试制剂与参比制剂的实测Tmax均为(0.9±0.3)h,实测Cmax分别为(173.94±57.49)和(173.74±47.99)μg·L-1,梯形法计算AUC0-t分别为(543.19±252.06)和(551.01±254.65)μg·h·L-1,t1/2Ke分别为(2.22±0.61)和(2.12±0.40)h。2种制剂的主要药动学参数经统计分析差异无显著性。酒石酸唑吡坦受试片剂的相对生物利用度为(99.9±20.7)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。Objective：To assess the bioavailability and bioequivalence of zolpidem tartrate tablets made in China （test） to imported （reference）. Methods： 18 Chinese healthy volunteers were randomized orally to receive a single dose of test or reference tablets （10 mg）. The plasma zolpidem tartrate concentrations were determined by HPLC. The pharmacokinetic profiles of test and reference tablets were analyzed by using the BAPP2.0 statistic program. Results：The pharmacokinetics parameters without significant difference of test and reference tablets were as follows ： Tmax （0.9 ± 0.3） vs. （0.9 ± 0.3） h, Cmax （ 173.94 ± 57.49） vs. （ 173.74 2 47.99） μg·L^-1, AUC0-t（543.19 ±252.06） vs. （551.01±254.65） μg·h·L^-1 and T1/2 Ke（2.22±0.61） vs. （2.12 ± 0.40） h. The relative bioavailability of test tablets was （ 99.9 ± 20.7 ） %. Conclusion： The test tablets are bioequivalent to the reference tablets.

关 键 词：酒石酸唑吡坦 高效液相色谱法 生物利用度 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R971.3[医药卫生—药学]