高效液相色谱-质谱联用法研究两种尼莫地平制剂的生物等效性  

Study on bioequivalence of two nimodipine tablets by HPLC-MS

作　　者：朱胜平[1] 彭向东[1] 邹建军[2] 程泽能[3] 许树梧[3] 

机构地区：[1]中南大学湘雅三医院,湖南长沙410013 [2]南京医科大学附属南京第一医院,江苏南京210006 [3]中南大学药学院,湖南长沙410013

出　　处：《中国医院药学杂志》2005年第2期109-111,共3页Chinese Journal of Hospital Pharmacy

摘　　要：　目的:评价两种国产尼莫地平片剂人体生物等效性。方法:采用单剂量双交叉实验设计,用高效液相色谱 质谱联用(HPLC MS)法测定20名健康受试者口服两种尼莫地平片60 mg后的血药浓度。结果:受试制剂和参比制剂药 时曲线均符合一房室模型,t1/2分别为(2.1±0.3)和(2.2±0.4)h, tmax为(1.5±0.4)和(1.6±0.4)h, Cmax为(28.2±7.1)和(28.8±7.6)μg·L-1, AUC为(105.9±29.5) 和(106.5±26.4)μg·L-1·h,受试制剂的相对生物利用度为(99.4±5.3)%。结论:经统计学分析,两种国产片具有生物等效性。OBJECTIVE To evaluate the bioequivalence of two domestic nimodipine tablets. METHODS A single oral administration of 60 mg nimodipine tablets was given to 20 healthy volunteers. Nimodipine concentrations in plasma were determined by HPLC-MS. RESULTS The main pharmacokinetic parameters of two nimodipine tablets were as follow：t1/2 （2. 1 ± 0. 3）, （2. 2 ± 0. 4） h, tmax（1.5±0.4）, （1.6±0.4）h, Cmax（28.2±7.1）, （28.8±7.6） μg·L^-1, AUC （105.9±29. 5）, （106.5±26.4） μg·L^-1·h respectively. The relative bioavailability of the test tablet was （99. 4 ± 5.3）%. CONCLUSION The results has demonstrated that the two tablets are bioequivalent.

关 键 词：尼莫地平 药动学 生物等效性 高效液相色谱-质谱联用法 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]