2种非那雄胺片人体等效性研究  

Bioequivalence of finasteride tablets in healthy volunteers

作　　者：许小红[1] 李铜铃[1] 鄢琳[1] 张蓉琴[1] 冯亮[1] 郑鹏程[1] 

机构地区：[1]四川大学药学院临床药学教研室,四川成都610041

出　　处：《中国药学杂志》2005年第22期1727-1729,共3页Chinese Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的　研究进口与国产非那雄胺片(每片1mg)在健康人体内的生物等效性。方法采用反相高效液相色谱法,测定21名健康男性单次交叉po对照及试验制剂20mg后血浆中不同时间点的药物浓度,用3P97程序计算药动学参数并进行等效性检验。结果非那雄胺片和保法止片的药动学参数分别为:AUC0→tn(1413.9±614.9)和(1450.4±684.5)μg·h·L-1,AUC0-∞(1460.3±641.7)和(1499.9±711.6)μg·h·L-1,tmax(2.86±0.3)和(2.90±0.3)h,ρmax(216.3±83.4)和(209±83.9)μg·L-1,t1/2分别为(2.34±0.5)和(2.29±0.4)h。以保法止片为参比,非那雄胺片生物利用度F0→tn为(99.64±10.9)%,F0-∞为(99.20±10.1)%。结论方差分析及双单侧t检验表明,两种制剂具有生物等效性。OBJECTIVE To study the phamacokinetics and relative bioavailability, and to evaluate the bioequivalence of finestaride tablets. METHODS 21 male subjects were involved in a two-way crossover trial design, plasma concentrations were detemfined by HPLC method following a single oral dose of 20 nag finasteride preparation.RESULTS The phannacokinetic parameters of the test tablets and the reference tablets in plasma were as follows, AUC0→∞ （ 1 413.9 ± 614.9） and （ 1450.4 ± 684.5 ）μg·h·L^-1, AUC0→∞ （ 1 460.3 ± 641.7 ） and （1 499.9±711.6）μg·h·L^-1,t1/2（2.86±0.3） and （2.90 ± 0.3）h, ρmax（216.3 ± 83.4 and （209± 83.9）μg·L^-1 t1/2（2.34±0.5） and （2.29 ± 0.4）h. CONCLUSION The two kinds of finasteride tablet are of bioequivalence.

关 键 词：非那雄胺 高效液相色谱法 生物利用度 生物等效性 

分 类 号：R983[医药卫生—药品] R969.1[医药卫生—药学]