注射用灭菌粉末剂螺杆分装机的清洁验证  

作　　者：杨林英 

机构地区：[1]厦门星鲨制药有限公司,福建厦门361026

出　　处：《中国药师》2006年第1期78-79,共2页China Pharmacist

摘　　要：目的:探索头孢类产品无菌分装过程中,分装机清洁方法和规程的重现性。方法:以手工法清洁,以最低日治疗剂量法计算残留水平,做回收率及灵敏度试验。结果:最终头孢拉定在头孢哌酮钠中的实际控制残留标准为2．17μg/25 cm2。结论:经3批验证试验,证明所定清洁规程具有良好的重现性。

关 键 词：灭菌粉末 清洁验证 活性物质残留量 

分 类 号：TQ460.6[化学工程—制药化工]