盐酸伪麻黄碱缓释片的人体药动学及生物等效性  

Pharmacokinetics and bioequivlences study of d-peseudoephedrine hydrochloride sustained-release tablet

作　　者：赵红光[1] 张一飞[1] 于景翠[1] 吴琳华[1] 

机构地区：[1]哈尔滨医科大学附属第二医院药学部,黑龙江哈尔滨150086

出　　处：《中国医院药学杂志》2006年第2期179-181,共3页Chinese Journal of Hospital Pharmacy

摘　　要：目的：研究盐酸伪麻黄碱（d-peseudoephedrine hydrochloride）缓释片与普通片在正常人体内的药动学和相对生物利用度。方法：高效液相色谱法测定20名男性健康志愿者交叉po 60mg普通片和缓释片后的血药浓度，求算药动学参数并进行统计学评价。结果：单剂量po普通片和缓释片主要药动学参数Cmax分别为（317．9±99．6）μg·L^-1和（205．1±29．8）μg·L^-1;t1／2（Ke）分别为（3．9±0．5）h和（5．7±1．2）h；AUC0-24分别为（2386．8±246．1）h·μg·L^-1和（2310．9±171．9）h·μg·L^-1，相对生物利用度为（97．4±8．8）％。多剂量po普通片和缓释片Cmin分别为（126．6±18．2）μg·L^-1和（147．9±18．2）μg·L^-1；Cmax分别为（307．9±24．1）μg·L^-1和（275．2±26．8）μg·L^-1；FI分别为（0．79±0．22）和（0．58±0．14）。结论：两种制剂生物等效。OBJECTIVE To study the pharmacokintics and the relative bioavailability of d-peseudoephedrine hydroehloride sustained -release tablet and normal tablet. METHODS The d-peseudoephedrine hydroehloride in concentrations in plasma were assayed by HPLC method. A single oral dose of the ordinary tablet and the sustained - release tablet were given to 20 volunteers respectively in an open randomized cross - over test. 3P97 was used to process main pharmacokinetics parameters. RESULTS The pharmacokinetic parameters of daily dose were listed as following： Cmax（371.9 ±99.6 ）μg·L^-1 and （205.1 ± 29.8 ） μg·L^-1 ; t1/2（ Ke）（ 3.9 ±0. 5 ）h and （5.7 ±1.2）h;AUC0-24（2 386.8 ±246.1 ）h·μg·L^-1 and AUC0-36 （2 310.9 ±171.9） h·μg·L^-1 ;The relative bioavailability of the sustained-release tablet was （97.4 ± 8.8 ）%. The parameters of cumulative dose in body, Cmin of the ordinary tablet and the sus- tained-release tablet were （126.6 ±18.2） μg·L^-1 and （147.9 ±18.2） μg·L^-1 ;Cmax（307.9 ±24.1） μg·L^-1 ,（275.2 ±26.8） μg·L^-1,FI （0. 79 ±0.22 ） and （0.58 ±0.14 ）. CONCLUSION The result of statistical analysis showed that the two fomulations are bioequivalent.

关 键 词：盐酸伪麻黄碱 缓释片 高效液相色谱法 相对生物利用度 药动学 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]