硫酸茚地那韦胶囊人体生物等效性研究  

Studies on Bioequivalence of Indinavir Capsule in Healthy Volunteers

作　　者：申屠建中[1] 卢晓阳[1] 周惠丽[1] 郑国刚[2] 陈志根[1] 黄明珠[1] 史美甫[1] 

机构地区：[1]浙江大学医学院附属第一医院临床药理研究室,杭州310003 [2]浙江省药品检验所,杭州310016

出　　处：《中国药学杂志》2006年第2期126-129,共4页Chinese Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的评价国产茚地那韦胶囊与已上市的进口茚地那韦胶囊的人体生物等效性。方法 18名男性健康志愿者随机交叉po茚地那韦受试制剂和参比制剂各800 mg,采用液相色谱-质谱法测定血清药物浓度。结果茚地那韦参比制剂及受试制剂的tmax分别为(0．61±0．22)和(0．60±0．19)h,ρmax分别为(15．66±4．24)和(15．99±4．29)mg·L-1,AUC0-10h分别为(34．25± 8．95)和(33．40±7．56)mg·h·L-1,t1／2(ke)分别为(1．35±0．34)和(1．32±0．39)h,国产茚地那韦胶囊相对生物利用度为(98．81± 12．05)％。结论方差分析和双单侧t检验结果表明,2种制剂生物等效。OBJECTIVE To evaluate the bioequivalence of domestic and imported indinavir capsule in the healthy volunteers.METHODS A single oral dose of 800 mg test or reference preparations of indinavir was given to 18 healthy volunteers in a randomized crossover study. The indinavir serum concentrations were determined by HPLC-MS assay. RESULTS The main pharmacokinetic parameters of the two products were as follow： tmax（0.61±0.22） and（0.60±0.19）h; ρmax（ 15.66±4.24）and（ 15.99±4.29）mg·L^-1; AUC0-10 （34.25±8.95）and （33.40±7.56）mg·h·L^-1 ; t1/2（ke） （ 1.35±0.34） and（ 1.32±0.39）h, respectively.The relative bioavailability of the test to reference capsule was （98.81±12.05） %. CONCLUSION The variance analysis and two one-side t test show that the two formulations are bioequivalent.

关 键 词：茚地那韦 生物等效性 高效液相色谱-质谱 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]