奥美沙坦治疗轻、中度原发性高血压病人的疗效与安全性总结  

作　　者：诸骏仁[1] 蔡迺绳[1] 范维琥[2] 朱鼎良 何奔[4] 吴宗贵[5] 柯元南[6] 郭静萱[7] 马虹[8] 黄峻[9] 李新立[9] 陈运贞[10] 

机构地区：[1]复旦大学附属中山医院心内科,上海200032 [2]复旦大学附属华山医院心内科,上海200040 [3]上海市高血压病研究所,上海200025 [4]上海交通大学附属仁济医院心内科,上海200001 [5]第二军医大学附属长征医院心内科,上海200003 [6]中日友好医院心内科,北京100029 [7]北京大学第三医院心内科,北京100083 [8]中山大学附属第一医院心内科,广东广州510080 [9]南京医科大学第一附属医院心内科,江苏南京210029 [10]重庆医科大学附属第一医院心内科,重庆400016

出　　处：《中国新药与临床杂志》2006年第3期236-237,共2页Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies

摘　　要：目的:奥美沙坦是2002年通过美国食品药品监督管理局(FDA)并在美国上市的最新血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。通过与氯沙坦治疗轻、中度原发性高血压的比较,评价奥美沙坦的疗效和安全性。方法:随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行分组、多中心临床试验。入选要求:签署知情同意书;18～75 a,性别不限;符合轻、中度原发性高血压诊断标准(3次坐位DBP平均值≥95 mmHg(1 mmHg=0．133 3 kPa),并<110 mmHg;且 3次坐位SBP平均值<180 mmHg)。试验时间为10～12 wk,包括1 d～2 wk的筛选期,2 wk安慰剂导入期和8 wk的治疗期,共进行7次随访。筛选合格的受试者将接受安慰剂治疗2 wk,2 wk后再次评估,符合入选和排除标准的受试者将按照1:1的比例随机分配,分别接受奥美沙坦(日本三共原研产品,上海三共制药有限公司生产)20 mg+氯沙坦安慰剂50 mg或者氯沙坦(杭州默沙东公司生产)50 mg+奥美沙坦安慰剂20 mg 的治疗,qd,所有受试者连续治疗8 wk。在用药后wk 4对所有受试者进行血压评价,如果受试者DBP仍≥ 90 mmHg,则试验药物剂量加倍;DBP<90 mmHg的受试者则维持原剂量继续治疗至wk 8。在试验过程中的任何一次随访,如果受试者连续3次测得的DBP平均值≥115 mmHg和(或)连续3次测得的SBP平均值≥ 200 mmHg,该受试者将退出试验,并给予适当的治疗。本试验选择60例受试者接受24 h动态血压监测 (ABPM),分别在试验前1 d和d 55进行。结果:共随机入组287例受试者,其中奥美沙坦组143例,氯沙坦组144例。共有266例完成了整个试验,占随机入组受试者总数的92．7％(其中奥美沙坦组93．0％氯沙坦组92．4％);2组受试者之间基线特征(如血压基线等)无统计学差异。治疗8 wk后坐位DBP谷值与基线 DBP谷值的差值:2治疗组内比较,2组治疗8 wk后坐位DBP谷值均较基线时明显下降,P<0．001,有统计学意义。2组间优效性比较,符合方案集(PP)分析中,奥�

关 键 词：抗高血压药 奥美沙坦 氯沙坦 高血压 随机对照试验 多中心研究 双盲法 双模拟 

分 类 号：R544.1[医药卫生—心血管疾病] R972.4[医药卫生—内科学]