氟康唑胶囊人体生物利用度及药动学研究  

Study on Bioavailability and Pharmacokinetics of Fluconazole in Healthy Volunteers

作　　者：杜智敏[1] 孙考祥[1] 张波[1] 

机构地区：[1]哈尔滨医科大学附属二院临床药学药物研究所,哈尔滨150086

出　　处：《中国药学杂志》2006年第6期451-453,共3页Chinese Pharmaceutical Journal

摘　　要：目的 研究氟康唑胶囊试验制剂与对照制剂的人体生物等效性，评价氟康唑在人体内的药动学。方法 20名健康男性受试者随机双周期交叉单剂量口服氟康唑胶囊试验制剂和对照制剂，用HPLC内标法测定氟康唑的血药浓度，求得有关药动学参数。结果 氟康唑胶囊试验制剂和对照制剂的AuC0-96h分别为（171．36±27．25）和（175．10±22、63）mg·h·L^-1，ρmax分别为（4.65±0．80）和（4．51±0．52）mg·L^-1，tmax分别为（1．5±0．8）和（1．9±1．1）h。试验制剂与对照制剂相对生物利用度（F）为（97.9±9.6）％。氟康唑AuC0-96h和ρmax经对数转换后双单侧t检验均P〉0．05，试验制剂AUC0-96h90％可信限度在对照制剂93.8％～101．2％内，ρmax 90％可信限度落在对照制刺的95.3％～110．2％区间内，结论 氟康唑胶囊的试验制剂与对照制剂具生物等效性。OBJECTIVE To study the bioequivalence and phannacokinetics of the test and the reference fluconazole capsule.METHODS A single oral dose（200 mg） of the test and the reference fluconazole capsule were given to 20 healthy male volunteers in a randomized cross-over study. The fluconazole concentration in plasma was determined by HPLC. RESULTS The pharmacokinetic parameters were as follows： AUCo- 96 h（ 171.36 ± 27.25） and （175.10 ± 22.63）mg·h·L^-1,（4.65 ± 0.80） and （4.51 ± 0.52） mg·L^-1, tmax（ 1.5 ± 0.8） and （1.9 ± 1.1 ）h for the test and the reference preparations, respectively. The relative bioavailability of the test to the reference was （97.9 ± 9.6） %. The lgAUCo-96 h 90% confidential interval of the test capsule was in 93.8% - 101.2% of the reference, that lgρmas in 95.3 % - 110.2% of the reference. CONCLUSION The test and the reference preparations of fluconazole are bioequivalent.

关 键 词：氟康唑 生物利用度 药动学 高效液相色谱法 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学]