2种舒他西林片的人体生物等效性  

Bioequivalence study of two formulations of domestic sultamicillin in healthy volunteers

作　　者：郑鹏程[1] 李铜铃[1] 许小红[1] 杨岚[1] 黄婷[1] 陈束叶[1] 程强[1] 

机构地区：[1]四川大学华西药学院临床药学教研室,四川成都610041

出　　处：《中国新药与临床杂志》2006年第5期346-349,共4页Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies

摘　　要：目的：比较口服2种舒他西林片的相对生物利用度。方法：20名健康男性受试者采用随机交叉试验设计。反相高效液相色谱法测定单剂量口服2种舒他西林片750 mg后的氨苄西林、舒巴坦血药浓度。DAS程序计算药动学参数,AUC,c_(max)对数转换后进行分析。结果：口服舒他西林受试制剂和参比制剂氨苄西林的c_(max)分别是(10.8±s 1.9),(10.4±1.8)mg·L^(-1)；t_(max)分别是(0.68±0.14),(0.66±0.12)h；AUC_(0-t)分别为(22±4),(22±4)mg·h·L^(-1)；AUC_(0-∞)分别为(24±5),(23±4)mg·h·L^(-1)；t_(1/2)分别是(1.07±0.26),(1.13±0.25)h。口服舒他西林受试制剂和参比制剂舒巴坦的c_(max)分别是(7.4±1.3),(7.3±1.2)mg·L^(-1),t_(max)分别是(0.66±0.12),(0.70±0.10)h,AUC_(0-t)分别为(13.7±2.8),(13.2±2.3)mg·h·L^(-1)；AUC_(0-∞)分别为(14.2±2.9),(13.7±2.5)mg·h·L^(-1)；t_(1/2)分别是(0.97±0.19),(0.87±0.24)h。结论：2种舒他西林片具有生物等效性。AIM： To evaluate the bioavailability of sultamicillin tablets from two companies. METHODS： Randomized, cross over designed trial conducted in 20 healthy volunteers. The plasma concentration of ampicillin and sulbactam were tested by reversed-phase high pressure liquid chromatography after a single oral dose of 750 mg tablets of study drug or reference drug. The pharmacokinetic parameters were calculated by pharmaceutic software named DAS. A UC and cmax were analyzed after logarithmic transform. RESULTS： The pharmacokinetic parameters of study drug vs reference drug were as follows ：ampicillin cmax, （ 10.8 ± s 1.9） mg· L^-1 and （ 10.4 ± 1.8 ） mg· L^-1 ; tmax （0.68 ± 0.14） h and （0.66 ± 0.12） h; AUC0-t,（22 ± 4） mg· h·L^-1 and （22 ± 4） mg· h·L^-1;AUC0-∞, （24 ± 5） mg· h·L^-1 and （23 ± 4） mg· h·L^-1; t1/2, （1.07 ± 0.26） h and （1.13 ± 0.25） h; sulbactam cmax, （7.4 ± 1.3） mg·L^1 and （7.3 ± 1.2）mg·L^-1; tmax （0.66 ± 0.12） h and （0.70 ± 0.10） h; AUC0-t, （13.7 ± 2.8） mg· h·L^-1 and （13.2 ± 2.3） mg· h·L^-1; AUC0-∞, （14.2 ± 2.9） mg· h·L^-1 and （13.7 ± 2.5） mg· h·L^-1; t1/2, （0.97 ± 0.19） h and （0.87 ± 0.24） h. CONCLUSION： The two formulations of suhamicillin tablets are bioequivalent.

关 键 词：抗感染药 舒他西林 片剂 色谱法 高压液相 生物利用度 

分 类 号：R978.1[医药卫生—药品] R978.11[医药卫生—药学]