泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊人体生物等效性研究  

Bioequivalence of pantoprazole sodium enteric-pellets capsules

作　　者：周学敏[1] 刘杰[1] 高娟[1] 许荔新[2] 姜利民[2] 李凤才[2] 

机构地区：[1]南京医科大学,南京210029 [2]白求恩医科大学制药厂,长春130012

出　　处：《中国新药杂志》2006年第12期1008-1010,共3页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：目的:研究受试制剂泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊和参比制剂泮托拉唑钠肠溶胶囊的人体生物等效性。方法:20例健康男性志愿者口服单剂量受试制剂或参比制剂40 mg后,采用HPLC紫外法测定血浆中泮托拉唑钠浓度,用BAPP 2．0程序进行数据处理。结果:受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(2．58±0．63)和(2．53±0．52) mg·L^(-1),T_(max)分别为(2．9±0．8)和(2．8±0．8)h,t_(1/2)Ke分别为(2．25±1．02)和(2．09±1．11)h,AUC_(0-12h)分别为(6．96±1．57)和(7．07±1．74)mg·h·L^(-1)。泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊相对生物利用度为(100．1±15．0)%。结论:泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊和肠溶胶囊生物等效。Objective： To study the pharmacokinetic profile of pantoprazole sodium enteric-pellets capsules （test samples） versus pantoprazole sodium enteric-coated capsules （reference samples）. Methods： Twenty healthy male volunteers were orally administered with a single dose of test or reference samples, 40 mg each. A HPLC method was used to determine concentration of pantoprazole sodium in human plasma. The pharmacokinetic outcomes were analyzed with a BAPP2.0 program. Results： The main pharmacokinetic parameters of test and reference samples were as follows ： Cmax （2.58±0.63 ） vs. （2.53＋0.52）mg·L^-1; Tmax（2.9v0.8） vs. （2.8±0.8）h;t1/2（2.25±1.02） vs. （2.09±l. ll）h and AUC0-12h （6.96±1.57 ） vs. （7.07±1.74 ） mg·h·L^-1. The relative bioavailability of test samples was （100. 1±15.0）%. Conclusion： The test samples were bioequivalent to the reference samples.

关 键 词：泮托拉唑钠 肠溶微丸胶囊 生物等效性 

分 类 号：R969.1[医药卫生—药理学] R975.2[医药卫生—药学]