加巴喷丁片在健康人体的生物等效性评价  

Evaluation of Bioequivalence of Gabapentin Tablet in Healthy Volunteers

作　　者：刘东[1] 汪震[1] 龚培力[2] 杨晓燕[2] 曾繁典[2] 

机构地区：[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉430030 [2]华中科技大学同济医学院临床药理研究所

出　　处：《中国药师》2006年第9期789-792,共4页China Pharmacist

摘　　要：目的:评价国产加巴喷丁片(受试制剂)与进口加巴喷丁胶囊(Neurontin Capsules,参比制剂)在健康人体的生物等效性。方法:采用两制剂双周期自身对照交叉试验设计,18名健康志愿者随机分组服用单剂量加巴喷丁受试制剂和参比制剂各600mg。采用高效液相色谱荧光检测法测定血浆加巴喷丁浓度。用3P97药物动力学软件进行参数计算和生物等效性评价。结果:参比制剂和受试制剂的主要药物动力学参数如下:AUC 0→1分别为(43．58±15．41)和(45．58±11．09)mg·h·L^(-1), AUC 0→∞分别为(45．92±15．63)和(47．86±11．51)mg·h·L^(-1);C_(max)分别为(4．12±1．82)和(4．66±1．52)mg·L^(-1);t_(max)分别为(2．75±0．85)和(2．83±0．91)h。与参比制剂相比,受试制剂的相对生物利用度F0→1与F0→∞分别为(97．3±30．4)％和(97．8±30．2)％。经方差分析及双单侧t检验表明,AUC 0→t、AUC 0→∞和C_(max)均接受受试制剂与参比制剂生物等效性的假设, t_(max)经秩和检验无显著性差异(P>0．05)。结论:两种加巴喷丁制剂具有生物等效性。Objective： To evaluate the bioequivalence of gabapentin tablet in Chinese healthy volunteers. Method： A single oral dose 600 mg of two gabapentin preparations, reference and test preparations was given to 18 volunteers in a randomized cross-over study. The concentration of gabapentin in plasma was determined by HPLC method with fluorenscence detector. Result： The main pharmacokinetic parameters of two formulations, reference and test preparations, were as follows： A UC0→1, were （43.58 ± 15.41 ）and （45.58 ± 11.09 ） mg· h·L^- 1, A UC0→∞ were （45.92 ± 15.63 ） and （47.86 ± 11.51 ）mg· h·L^- 1; Cmax were （4.12 ± 1.82 ） and （4.66 ± 1.52 ） mg· h·L^- 1;tmax= were（2.75 ± 0.85 ） and （ 2.83 ± 0.91 ） h, respectively. The relative bioavailability of F0→1 and F0→∞ were （97.3 ± 30.4） % and （97.8 ± 30.2）% , respectively. Conclusion： The results of ANOVA and two one-sided t test statistical analysis showed that the two formulations were bioequivalent.

关 键 词：加巴喷丁 高效液相色谱荧光检测法 生物等效性 

分 类 号：R969[医药卫生—药理学]