重症监护室开展药物临床研究工作的特点和体会  

作　　者：郭力恒[1] 张敏州[1] 曾影红[1] 唐雪春[1] 

机构地区：[1]广东省中医院重症监护室,广州510120

出　　处：《中国新药杂志》2006年第15期1231-1234,共4页Chinese Journal of New Drugs

摘　　要：随着临床用药的发展，药品不良反应问题也日渐明显。国际上于上世纪70年代提出“药品临床试验管理规范”（Good Clinical Practice，GCP）的概念。GCP是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。宗旨是在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善。

关 键 词：药品临床试验管理规范(GCP) 临床试验 重症监护室(ICU) 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]