FDA有关变更生产规模的药品申报最新意向及cGMP规定  

作　　者：王弘[1] 陈宜鸿[1] 郭绍来[1] 

机构地区：[1]中国人民解放军总医院药品保障中心,北京100853

出　　处：《中国新药杂志》2006年第17期1420-1423,共4页Chinese Journal of New Drugs

基　　金：国家自然科学基金资助项目(30472056)

摘　　要：通过美国食品药品管理局(FDA)对管理机构指南、变更生产规模与上市药品相关调整的申请及现行药品生产质量管理规范(cGMP)的分析,阐明制药工业中的各种法规要求。了解先进国家的法规以推动我国制药工业科学技术的发展,保护公共健康。

关 键 词：管理指南 变更生产规模的药品 现行药品生产质量管理规范 

分 类 号：R926[医药卫生—药学] R951