三交叉试验设计考察头孢克肟不同制剂生物等效性  

Determination of Bioequivalence of Cefixime by Three-way Crossover Design

作　　者：史爱欣[1] 封宇飞[1] 李可欣[1] 刘蕾[1] 殷琦[1] 孙春华[1] 

机构地区：[1]卫生部北京医院临床药理基地,北京市100730

出　　处：《中国药房》2007年第2期118-120,共3页China Pharmacy

摘　　要：目的:研究受试制剂头孢克肟干混悬剂(A)、胶囊剂(B)和参比制剂(C,头孢克肟胶囊,世福素)的人体生物等效性。方法:采用高效液相色谱法测定18名健康受试者三交叉单剂量口服受试制剂或参比制剂200mg后血浆中头孢克肟的浓度。结果:经BIO3程序拟合,A、B、C的AUC0-1分别为(18．54±6．31)、(16．10±5．51)、(17．16±5．96)mg·h-1·L-1,实测Cmax分别为(2．63±0．76)、(2．43±0．78)、(2．57±0．90)mg·L-1,实测tmax分别为(4．11±0．58)、(4．56±0．51)、(4．56±0．70)h,A、B与C的相对生物利用度分别为(108．8±12．3)％和(95．7±15．9)％。结论:受试制剂A与参比制剂C、受试制剂B与参比制剂C具有生物等效性。OBJECTIVE：To study the bioequivalence of suspension formulation of cefixime（A）,capsule formulation of cefixime（B） and reference preparation（C： Cefixime Capsules or Cefspan） in human body.METHODS： The study was conducted as a 3 - way crossover design in 18 healthy volunteers whose plasma concentrations of cefixime were determined by HPLC after receiving a single oral dose of 200 mg trial preparations or reference preparation. RESULTS：The main pharmacokinetics of the three preparations（A,B,C） were as follows after undergoing BIO3 program fitting ：AUC0-t were（ 18.54 ± 6.31）mg·h^-1·L^-1, （16.10±5.51）mg·h^-1·L^-1 and （17.16±5.96）mg·h^-1·L^-1,Cmax were（2.63±0.76）mg·L^-1,（2.43±0.78）mg·L^-1 and （2.57 ± 0.90）mg·L^-1 tmax were（4.11 ± 0.58）h, （4.56 ± 0.51）h and （4.56 ± 0.70） h,respectively .The relative bioavailability of cefixime suspensions（A） and cefixime capsules（B） were （108.8 ± 12.3）% and （95.7 ± 15.9）%, respectively as against reference preparation（C） .CONCLUSION ：The test formulations（A and B） were found bioequivalent to the reference formulation（C）.

关 键 词：头孢克肟 生物等效性 三交叉试验 

分 类 号：R978.1[医药卫生—药品] R969.1[医药卫生—药学]